由于社會(huì)經(jīng)濟(jì)的高速發(fā)展，人們對(duì)生活、工作以及產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量等要求越來(lái)越高，潔凈室凈化工程的應(yīng)用越來(lái)越廣泛。如何合理使用潔凈室，防止差錯(cuò)、污染和交叉污染是GMP的核心內(nèi)容之一。跨界污染是指通過(guò)人員往來(lái)、工具運(yùn)輸、物料輸送、空氣流動(dòng)、設(shè)備清洗、崗位清理等方式，將不同品種藥品的成分混合到一起，造成污染，或由于人為、工器具、物料、空氣等不適當(dāng)?shù)牧鲃?dòng)，使污染物進(jìn)入潔凈度較低地區(qū)，進(jìn)入潔凈度較高地區(qū)。

空間面積的合理布局首先要理順工藝流程，避免來(lái)回迂回。工作間的平面空間應(yīng)合理，既方便使用，又便于維護(hù)，不得留有空余空間。適當(dāng)?shù)目臻g和面積，也有利于合理劃分區(qū)域，防止混雜。值得注意的是：潔凈室并不是越大越好，面積和空間的大小都與送風(fēng)量有關(guān)，決定了空調(diào)能耗的大小，影響到工程投資。但是干凈的房間空間也不能太小，太小可能不利于操作、維護(hù)。因此，設(shè)計(jì)合理的空間面積應(yīng)考慮設(shè)備的運(yùn)行、維護(hù)等需要。生產(chǎn)區(qū)域和儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的空間，以便于設(shè)備、材料的放置，方便操作和維護(hù)。普通潔凈室高度控制在2.60米，對(duì)于單個(gè)高度較高的設(shè)備，可以局部增加，但不應(yīng)提高潔凈室高度。廠房?jī)?nèi)應(yīng)有足夠面積的物料中間站，用于存放物料、中間產(chǎn)品、待驗(yàn)品和成品，并便于清晰劃分，以*減少差錯(cuò)和交叉污染。

凈化工程提高設(shè)備水平設(shè)備的材料、加工精度、密閉度及管理制度均與交叉污染有密切關(guān)系。因此除合理布局外，提高設(shè)備的自動(dòng)化水平及組成連線，以減少操作人員，降低人員活動(dòng)頻率，是預(yù)防交叉污染的必要措施。固態(tài)加工車(chē)間粉塵產(chǎn)生量大。怎樣預(yù)防固體制劑車(chē)間的交叉污染？選購(gòu)的設(shè)備首先應(yīng)具有防護(hù)罩并帶有除塵裝置；其次應(yīng)采取隔離措施，將其分為操作室、前室或操作室、輔助室。平面布置的前室一般采用單機(jī)單室，輔機(jī)室可設(shè)在非潔凈區(qū)，大修門(mén)設(shè)在走廊一側(cè)。例如壓片，自動(dòng)包裝，膠囊分裝等設(shè)備都可以采用這種分隔法。對(duì)一些不帶除塵輔助設(shè)備又不密封的單臺(tái)機(jī)器，如粉碎、粉料或顆粒包裝機(jī)，則可將隔離區(qū)內(nèi)的排出物過(guò)濾后再送回隔離區(qū)，即形成自循環(huán)。一些藥物在生產(chǎn)過(guò)程中有很強(qiáng)的引濕性，當(dāng)要求空氣相對(duì)濕度低于50%甚至45%時(shí)，就難以進(jìn)行冷凍除濕。其中，氯化鋰的水洗機(jī)較適合采用這種方法。脫水機(jī)可安裝在有特殊脫水要求的潔凈室，以凈化空氣為工作場(chǎng)所低濕保護(hù)空氣，使其自成循環(huán)系統(tǒng)。

分設(shè)空調(diào)凈化裝置。

潔凈室的空調(diào)凈化系統(tǒng)應(yīng)按潔凈度的不同等級(jí)分別設(shè)置。對(duì)于制冷機(jī)、避孕藥、消毒劑、強(qiáng)毒菌、抗腫瘤藥物、放射藥等制冷機(jī)房，應(yīng)設(shè)置空調(diào)凈化系統(tǒng)，并在其排風(fēng)處安裝過(guò)濾裝置，使污染降到較低限度。對(duì)于不同清潔程度、產(chǎn)生粉塵和有害氣體的潔凈室、被排液介質(zhì)毒性大、有易燃易爆氣體的場(chǎng)所，應(yīng)分別設(shè)置局部通風(fēng)系統(tǒng)。凈化器的排氣孔應(yīng)安裝有防倒灌裝置。必須有供氣，回風(fēng)，排風(fēng)的閉鎖裝置。

凈化工程嚴(yán)格控制人員流動(dòng)和物流。

凈化器應(yīng)設(shè)置專(zhuān)門(mén)的人流、物流通道。員工必須按照規(guī)定的凈化程序進(jìn)入，人數(shù)必須嚴(yán)格控制。為去除污垢，可將物料拆出，通過(guò)緩沖間或傳送柜送入外包。對(duì)不同潔凈等級(jí)的潔凈區(qū)物品，通過(guò)傳遞窗傳送。為縮短運(yùn)輸距離，中轉(zhuǎn)站應(yīng)設(shè)置在中轉(zhuǎn)站的中央位置。清潔區(qū)域內(nèi)無(wú)任何與本崗位無(wú)關(guān)的管道。可充分利用上下或四周的技術(shù)夾層，所有公用管道、工藝管道的主干管均安裝在技術(shù)夾層上。通過(guò)地面或隔墻敷設(shè)的套管應(yīng)盡可能接近使用點(diǎn)，套管內(nèi)的管道不應(yīng)進(jìn)行焊接，套管和套管之間應(yīng)采用分叉密封措施。清潔室內(nèi)的管道必須采用不銹鋼材料。